向信息化要效果，2019工作代号“3336”

　　主持人：各位网友朋友们，大家好，欢迎收看由浙江在线新闻网站推出的奔跑2019浙江厅局长访谈录，今天做客我们演播室的嘉宾是浙江省药品监督管理局局长徐润龙，徐局长，您好，非常欢迎您做客我们的演播室，先来跟我们的网友打个招呼。

　　徐润龙：大家好。

　　主持人：徐局长，我们都知道药监局是在我们浙江机构改革后新组建的一个厅局，我们站在新的起点上有哪些布局规划？能不能来跟我们分享一下？

　　徐润龙：药监局是这一次机构改革新成立的一个机构，总体来讲，无论是药品监管工作也好，医药产业发展也好，在全国还是走在前列的。新的药监局组建以后，我们今年新的谋划概括起来讲就是“3336”。

　　第一个3就是锚定三大目标，保安全、促发展、争一流。“保安全”是药监部门的底线，确保药品、医疗器械、化妆品的安全。“促发展”是药监部门的职责，要努力促进浙江的医药产业的发展。“争一流”也是按照省委省政府的要求，我们浙江要走在前列，我们的药品监管工作也要争一流。

　　第二个3就是深化三大建设，一是围绕机构改革，抓监管体制和监管体系建设。这一次机构改革，药品监管体制发生了很大的变化，我们要重新构架省市县三级分工协同联动的工作机制，要打造覆盖全生命周期的监管体系。第二大建设就是围绕职能转变，抓工作机制和工作方法的建设——要建立药品监管的指标体系、工作体系、政策体系以及评价体系。第三就是要围绕规范管理，抓法规标准和规章制度的建设，我们要制定配套的法律法规的文件，完善系统内部的一些监管制度，做到以制度管人、管事、管材，还要管出效果来。

　　第三个3就是强健“三大支撑”，药品监管有三大支撑，第一大支撑是要有一支职业化的队伍。因为药品是比较特殊的一种商品，所以要有一支高度职业化的队伍。我们省一级层面有省药品认证检查中心，我们十一个市也要设立分中心，这一次职业化队伍的建设，是我们下一步的一个重要的支撑。第二大支撑就是要有专业化的技术，要打造与国际接轨的监管体系，对标国际先进水平，加强浙江省药品监管“一局两院三中心”的建设。所谓“一局两院三中心”就是药品缉查局、药品检验院、器械检验院，三个中心就是药品认证检查中心、药品审评中心、医疗器械审评中心。第三大支撑就是要有数字化的手段，我们要改变原来传统的靠人力去监管，要推动大数据、云计算、区块链等技术，与药品监管深度融合，来不断提高监管的预见性、精准性和有效性。

　最后一个6就是我们今年工作的六大任务， 讲政治强党建、抓监管保安全，抓改革优服务、抓创新促发展、抓能力提水平、抓作风带队伍。这个3336是我们今年总体的工作思路。

　　主持人：好的，非常感谢您的介绍，在今年我们将继续深化最多跑一次改革，我们发现其实数字技术在各个领域的运用上也是越来越多了，具体到我们的药监部门的话有哪些运用？现在情况如何？能不能来给我们介绍一下？

　　徐润龙：好的，这块工作前面其实我已经提到过了，三大支撑中第三大支撑就是数字化的手段，所以这方面我们总体还是按照省政府数字化转型的部署，围绕掌上办事、掌上办公的目标，我们提出了要打造“数字药监”。

　　具体有三个方面：一个是要建设全程网办的系统，还是要围绕最多跑一次改革，通过数字化手段，逐步实现药品审批服务全事项、全流程、全环节、无纸化的网上办理，让企业办事更方便、更快捷。我们的目标是逐步实现企业办事110，也就是一键登录、一网办理、零次上门，所以我们叫110。

　　　　主持人：很好记，110。

　　徐润龙：第二是要优化改造我们现有的业务系统和公众的服务平台，按照省里的统一部署，就是逐步实现掌上办公、掌上办事。

　　第三是结合我们药品监管的一些特点，要构建“双数字化”的体系。什么叫双数字化？就是要运用大数据、云计算、区块链等技术，构建生产线和监管链，采集高风险药品生产环节的一些有效信息，依靠技术，精准发现和控制药品安全风险，做到用技术管控数据，用数据管控风险。总的来讲，我们是想通过数字药监的建设来重构药品监管体系、重塑药品监管的流程、创新药品监管的机制，既方便企业办事，也提高监管的预见性、精准性和有效性。

　　（记者 尉洁婷 主持 李楠 编导 田翔宇 摄像 王新雷 金鹏 覃戈）

　　“零容忍”！坚决打击遏制药品、医疗器械、化妆品的违法犯罪行为

　　主持人：好的，我们都知道省委省政府和我们的老百姓也都是非常关注我们药品安全这一块。我们如何去防范药品医疗器械以及化妆品这方面的安全风险？

　　徐润龙：这个问题提得非常好。现在大家能够看到的药品也好，医疗器械也好，化妆品也好，都是看到爆发出一些事件。所以作为监管部门就要考虑怎么样早期从源头来控制这些风险，不要让风险最后演变成一个事件。

　　作为药品监管部门，我们从三个方面来入手抓这件事情。第一个还是要树立预防为先的工作理念，所有的药监人要更加注重生产环节和原料环节的监管。我们希望能够努力把不合格的产品拦截在药厂的大门之内， 在出厂之前，就从源头管控，把风险管理好。

　　第二，还要转变风险治理的方法，我们要改变以前执法检查处罚为主，转向执法检查处罚与风险监测评估交流并重，所以治理方法要做一些转变。就是要提前介入，把风险控制在萌芽状态，抓早、抓小、抓苗头。

　　第三个方面，有了理念，有了方法，关键还要有具体的行动。今年我们将开展“1+5”行动，“1”就是要构建一个系统，我们现在项目正在研发药品风险监测预警防控系统，一个信息化监管的手段。要对我们现在在日常监管当中所有的检查、检验、审评、稽查，包括投诉举报把它归类起来，进行分析、进行评估、进行会商、进行交流。这样或许可以从纷繁杂乱的信息当中，能够发现一些区域性的或者系统性的风险。所以这个系统主要是想有这么一个信息化的手段来早期发现。具体我们要采取“5”项举措，第一还是加强对企业的检查，尤其要重视对疫苗、血液制品、注射剂，这些我们叫做高风险产品，要加大日常监管和现场检查的力度。

　　我们今年初步设想是开展药品生产企业认证检查不少于60家，组织省级飞行检查要200家以上，国产的非特殊用途化妆品备案和检查率要达到100%。

　　第二是要加强对产品的抽检，我前面讲的检查是对企业的检查。那么第二个举措要加强对产品的抽检，就所有上市的药品、医疗器械和化妆品，我们要进行靶向性的检查。重点对一些高风险的产品，开展产品上市以后的抽检。我们也有一个计划，今年抽检的批次要达到14200批次。

　　第三项举措是要加强对不良反应和事件的监测，这个主要是收集药品器械、化妆品，尤其是药品在医疗机构使用以后，发现的一些不良反应的事件，我们要进行定期的收集，进行研判，回过头来通过不良反应，再反过来促进药品质量的提升。

　　第四就是整治，今年我们有一个行动，叫“打假治劣药健行动”，保健的健。具体有五项工作，一个是中药饮片集中整治；第二是互联网制售假药，我们要进行整治；第三对一些无菌和植入性的医疗器械，医疗器械的标签、标识、声明书，进行专项的检查；第四是无证经营与经营无证医疗器械，要开展专项的整治；第五化妆品我们要开展一个“线上净网、线下清源”的行动。

　　第五大措施就是打击，打击就比较好理解了，就是实施违法犯罪的就依法严惩，造成严重后果的要实行巨额处罚，终身禁业，以“零容忍”的态度，坚决遏制和打击药品器械化妆品领域的违法犯罪行为。

　　（记者 尉洁婷 主持 李楠 编导 田翔宇 摄像 王新雷 金鹏 覃戈）

　　监管服务并不对立，“浙产好药、浙造器械、浙江美妆”大有作为

　　主持人：我们也可以通过这一系列的举措去保证我们医药行业的一个健康发展，今年年初的时候，省委省政府提出要推出了三服务，具体到我们药监局的话，我们会有哪些举措去促进这个行业的健康发展？

　　徐润龙：回答这个问题之前，我想先讲一下我们现在药监部门对监管与服务的关系，因为大家一般认为监管部门主要就是监管、管控， 但是我们现在提出来，结合省委、省政府“三服务”的要求，我们认为监管就是服务，不能把监管与服务对立起来。

监管本身就是服务，因为监管也是为了保证企业产品安全，这对企业的发展也是有利的，第二监管的过程，本身就是一个服务的过程，尤其是结合省委省政府的“最多跑一次”改革，药品也有很多许可、认证、发证发照，这个过程本身就体现了服务的理念。

第三我们还是要立足监管，主动服务，而不是等企业上门来了以后被动地服务。

第四要依法依规监管，依法依规开展服务，并不是说开展服务了，我们就可以随便放，也不是说讲监管了，就是过分地苛严，一切都还是要法律法规范畴之内开展监管、提供服务。

第五个想法，我们也想要构建健康的监管与服务的关系，一定要改变，我们原来大多数情况下，监管与被监管者的这种相互博弈的关系，或者讲通俗一点叫做“猫和老鼠”的关系。我们希望将来监管与被监管者是一个共同体，大家都是为了药品的安全，为了老百姓的身体健康。所以这样一种关系我认为才是一种健康的关系。

按照这样的一种新型的监管与服务的关系，围绕省委省政府今年“三高新两高地十联动”这些部署要求，我们下一步也想怎么样推进优化服务，促进医药产业规范发展，尤其是要助推“两个高地”中的生命健康科创高地。

我们设立了“一办三组”的组织架构：一个厅局要有一个“三服务”领导小组办公室以及三个小组，制定落实三张清单，建立协调、交办、跟踪、督查和销号管理的三项机制。

今年元旦以后上班第一天我们就安排了5个调研组，分赴全省多地调研基层和企业。截止到最新的数据，我们现场已经解决了问题有46个，带回来研究的问题有9个，还有5个我们正在跟其他部门一起来研究解决。

结合我们药监系统的工作特性，一个是要建立挂钩联系服务机制，针对全省医药产业重点市、重点县、重点园区和重点企业，开展重点帮扶指导，主动关心帮助企业解决实际问题和困难。

第二是要支持医药园区的建设，我们省内有很多的医药园区，比如杭州的医药港，中以国际医疗健康产业园、台州的“绿色药都”等等。针对这些园区，我们也是按照党建共建、预约服务、定期巡诊的方式，建立一批柔性的工作站，不定期地为企业送政策、送技术、送服务， 因为现在很多企业有的时候还是要跑到杭城来，也很不方便。那么对一些医药产业集中的园区，我们相当于送政策、送服务到园区，支持园区的建设。

第三，我们也要响应“长三角一体化”的建设，借助“长三角一体化”上升为国家战略这一个契机，探索建立长三角区域几个省市药品、检查结果互认、标准互信、信息互通、信用互联，努力争取让长三角地区的优质企业、产品技术进入我省的时候，能够进入快审、快通的通道。

第四，我们要优化我们的办事大厅的窗口审批服务，我们要推行许可事项，线上统一申报、线下统一受理、业务全程网办、证书网上打印，做到全程电子化，办事便利化。

第五，今年我们还要开展一项叫“上山进岛送药”的行动。这项工作也是列入到今年省政府十大为民办实事的项目之一。我们主要围绕边远山区、海岛地区、旅游景区，这些区域购药远、购药难的问题，联合卫健委、医保局、文化旅游厅这些部门，通过零售药店加配送企业、村卫生室加批发企业、设立自动售药机或者乙类非处方药柜，这样三种模式准备在全省布点300个，让山区、海岛的居民在家门口能够就近买到一些常用的安全有效的药品。

　　主持人：我们也是通过这一系列的举措去促进行业的健康发展。感谢您的介绍，我们药监领域打造这场好要制造器械和浙江美妆，是帮助我们浙江企业以促新来促发展，能不能来给我们解读一下我们浙江药监局该如何去打造好这三个品牌？

　　徐润龙：省委、省政府在今年的政府工作报告提出来要打造两大国际级的科创高地。一个是“互联网+”科创高地，还有一个是“生命健康”科创高地。

我们具体有三项计划，第一是要打造“浙江好药”的品牌。一个是落实省两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。我们今年想做一件事情，想推动国家药监局浙江创新服务平台的实体化运作。这对浙江的企业是一大利好。

第二，我们要按照“十联动”的要求，“十联动”叫“产学研用金、才政介美云”。这十大创业、创新的要素，在全国建立一个药品上市许可持有人技术转化平台，为科技与资本融合，为研发向生产转化搭建一个桥梁。

我们想建立一个药品医疗器械化妆品的技术交易中心，这个是面向全国的，让那些手上有项目的、有成果的科研机构与正在找项目、找成果的医药企业搭一个桥梁，这样就促进成果的转化。

第三，还是要精准推进仿制药一致性评价。我们原研药国家也是大力鼓励的，但是药物的原研难度比较大，所以对仿制药国家也要求进行一致性评价，确保了高质量的仿制药老百姓能够得到应用。我们今年力争有10个仿制药品种能够通过一致性评价，还有新申报新药20个。

第四是要加强标准的引领，中医中药是祖国的宝库，所以我们今年还要开展50个中药配方颗粒质量标准研究，高质量开展药品上市许可持有人制度试点。

第五还要探索中药材的产地初加工。浙江传统的中药我们叫“浙八味”，前几年我们又推出了“新浙八味”，像衢州地区还有“衢六味”，像我们磐安提出了“磐五味”，像我们的景宁的畲族还有畲药，这些是我们国家特有的。所以我们也想怎么样子助推一下，帮助浙江的药农能够生产出高品质的中药饮片。

第二块要打造“浙造器械”品牌，这个器械主要是指医疗器械。在心血管、脑血管的这一个器械领域，浙江在全国现在是处于领先水平的。我们也将利用我们已有的优势，来完善、创新医疗器械审评、审批，培育特色的医疗器械产业，特别是心脑血管的器械，大型影像设备、基因测序、敷贴式的胰岛素泵，这些都是高科技产品，并且将来会非常方便，也代表了将来医药产业发展前沿。针对助推这一个产业的发展，我们今年还要制修订4项医疗器械的国标或者行业标准。

第三是要打造“浙江美妆”品牌。打造浙江美妆品牌的方面，我们省的基础也是比较好的，化妆品产业发展的势头也是很好。下一步我们要以化妆品证照分离改革为切入点，我们前期已经在舟山自贸区开展了进口的非特殊用途化妆品的备案工作。今年我们可能还要扩面，在湖州、金华、义乌这些地方率先建立进口的非特殊用途化妆品的备案管理窗口，力争在2019年要引进进口主体100家以上，备案进口产品1000个以上，预计进口额能够达到100亿左右，目标是要打造国内领先的“美丽产业”的集聚区。

同时我们还要深化“放心消费在浙江”的行动，化妆品这个领域现在也是良莠不齐，所以从监管部门角度“促产业”跟“保安全”，两大职能始终是要牢牢记住的。所以今年还要累计打造化妆品放心消费示范街100条、示范商场1000个、示范店要10000家。

　　主持人：非常感谢您的介绍，再次感谢徐局长今天做客我们的演播室，同时也要感谢各位网友的收看，我们下期节目再见。

　　徐润龙：再见。

　　（记者 尉洁婷 主持 李楠 编导 田翔宇 摄像 王新雷 金鹏 覃戈）