创新引领、亮点纷呈 “浙造器械”展现浙江力量

　　浙江在线-健康网8月31日讯（浙江在线记者 梁婧娴）近年来，浙江医疗器械产业发展迅速，涌现了一大批优秀的医疗器械生产企业，推动了“浙造器械”的发展。截至目前，全省共有医疗器械生产企业1300多家，1万多个注册备案产品，一批企业、产品在国内处于领先水平。

　　8月30日，浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿、省药监局医疗器械监督管理处副处长戴桂平、杭州启明医疗器械股份有限公司CEO訾振军、微泰医疗器械（杭州）有限公司董事长郑攀做客“践行初心使命，共筑健康浙江”浙报集团三端融合新闻直播间，共同探索如何打造“浙造器械”品牌。

摄影/浙江在线记者 牟嘉 曹杨

　　董耿：基础好、发展快、后劲足  “浙造器械”亮点多

　　浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿表示，浙江医疗器械产业基础好、发展快、后劲足，为全方位打造“浙造器械”品牌提供了条件。

　　2014年，浙江省委提出“精准对接、精准服务”医疗器械产业发展，当年省政府出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办法[2014]141号），给予医疗器械产业极具优势的精准服务和政策支持。在这个背景下，“浙造器械”快速发展，呈现出热带雨林模式；产业格局不断优化，从传统领域的一次性输注器具、医用敷料、医用光学内窥镜、生化试剂为主，向心脑血管器械、大型影像设备（CT、MRI、PET-CT）、基因测序、人工电子耳蜗、医用生物材料等高新医疗器械发展，形成杭州滨江、杭州经济技术开发区、杭州未来科技城、余杭生物医药高新技术产业园，宁波梅山、杭州湾，嘉兴嘉善硅谷、嘉兴科技城，绍兴滨海新区，以及台州湾等医疗器械产业专业园区。“浙造器械”覆盖医疗器械22个门类中的21个，可谓品类齐全。

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　　董耿介绍，在产品创新方面，“浙造器械”也走在全国前列，有些甚至成为国际上的“领头羊”。目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道。“创新产品中，还有腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、经导管肺动脉瓣膜系统等正在国家药监局审批过程中，接下来将陆续上市。”董耿表示，随着这批产品的诞生，“浙造器械”的品牌名气会越来越大，从国内走向国际，向国际展现“浙江力量”。

　　未来如何把“浙造器械”这个品牌做得更好？董耿提出了三点建议： 第一，发挥政策优势；第二，部门协同推进；第三，融入长三角，走向国际化。

　　戴桂平：保安全、促发展、争一流  “浙造器械”这样监管

　　品牌的树立一方面是打造有竞争力的“潜力股”，另一方面也要注重形成风清气正的良好市场氛围。在医疗器械监管方面，省药监局医疗器械监督管理处副处长戴桂平认为，主要目标定位是“保安全、促发展、争一流”。

　　在保安全方面，以“高质量”和“临床需求”为导向，建立覆盖全过程、全链条、全生命周期的监管体系。利用现场检查、监督抽检、上市后不良事件监测等技术手段，对医疗器械临床试验、注册、生产、经营、使用等各环节进行全生命周期的监管，把牢从“实验室到医院”的每一道防线。

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　　“有四项举措实现保安全。”戴桂平介绍，“一是‘严’字入手，定目标、实责任；二是‘专’字入手，强培训、严打击；三是‘细’字入手，建机制、防风险；四是‘实’字入手，抓监督、管质量。”

　　在促发展方面，注重发挥监管部门的职能优势，寓监管于服务，寓服务于监管，相互促进、相互提升。监管部门在保障公众用械安全有效履职尽责的同时，也不断做好促进产业发展、促进公众健康的这篇文章。主要以医疗器械审批审评制度改革为重点，深化“最多跑一次”，大力推进“三服务”活动，落实好放管服的改革举措，强化事中事后监管。通过强监管促发展，让人民群众用上安全有效可及的高质量医疗器械，提升公众的获得感。

　　对于医疗器械发展面临的机遇和挑战，戴桂平表示，监管部门需要不断完善医疗器械监管法规政策体系，提升监管能力和监管水平。“浙江有医疗器械发展的良好基础，有数字经济和人工智能发展的先发优势，也有创业创新发展的政策环境。所以，需要社会、政府各方协同推进，共同做好人才、技术、政策、临床需求和产业链配套的精准对接，持续发力，全面提升医疗器械产业发展水平，打造好‘浙造器械’这个金字招牌。”

　　訾振军：植根浙江  探寻“心”路

　　提起浙江的创新医疗器械企业，启明医疗是不会被绕过的名字。作为国内领先的致力于心脏瓣膜疾病微创治疗研发的医疗器械企业，启明医疗已经有三个产品进入国家药监局创新产品特别审批通道。

　　“启明医疗在浙江的发展历程可以总结为三个阶段。”启明医疗创始人、董事长訾振军说，第一个阶段叫根植浙江，寻求突破。

　　2009年7月，启明医疗在杭州成立，此后，明确了心脏瓣膜疾病微创治疗的研发方向。瓣膜是心脏正常运行的关键，在65岁以上人群中，有10%的人患有各种心脏瓣膜疾病。传统的换瓣手术需要开胸破心再植入，手术时间长，创伤大，许多老年人无法承受，而启明医疗研发制造的经导管人工心脏瓣膜，无需开胸、打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，创伤小、术后恢复快，为广大老龄患者带来了全新的治疗可能。

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　　在启明医疗的“成绩单”上，拥有多个“第一”——第一个开始并完成原国家食品药品监管局批准的注册临床研究，第一个获得国家创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，也是第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。“目前我们自主研发的经导管人工心脏瓣膜已经应用于全国150多家医院。”訾振军说。

　　第二个阶段，是在“肺部疾病精准诊疗技术”方面成功孵化了堃博生物科技项目。肺癌是恶性肿瘤中的“头号杀手”，早期诊断和治疗对提高患者生存率有重大意义。针对肺结节干预、早期肺癌治疗等，堃博生物科技研发了一系列医疗器械。

　　第三阶段，是实现医疗器械的智能化升级，“希望利用互联网、大数据和我们的智能化传感器技术，把启明的整个医疗器械做全面的升级，打造创新智能化医疗器械产业园。”訾振军说，“相信在今后的两三年中，我们会在中国率先推出智能化的医疗器械新技术。”

　　郑攀：国内首创 为糖尿病治疗提供新方式

　　我国是糖尿病患病率最高的国家之一，全国有1.13亿的糖尿病人。在糖尿病的治疗过程中，胰岛素是常见的控制血糖的药物。胰岛素泵能较好的模拟人的胰脏分泌特点进行胰岛素精准持续注射，能更好地控制血糖大幅波动，帮助1型糖尿病患者和血糖控制不好的2型糖尿病患者控制血糖，最大程度的恢复健康。

　　成立于2011年的微泰医疗，是一家致力于自主研制销售新一代贴敷式智能胰岛素泵、新型血糖监测系统、糖尿病管理系统等产品的新型生物医药企业。

　　微泰医疗董事长郑攀介绍，微泰医疗推出的贴敷式智能胰岛素泵，是全国第一款上市销售的贴敷式无导管胰岛素泵，体积小、使用方便，把患者从传统胰岛素泵管路缠绕的不便中解放出来，大大提高了患者的舒适度，恢复患者正常的自由自在的生活。

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　　另外，在血糖监测方面，微泰医疗推出多层次产品满足不同市场需求，既推出价格低、准确度很高的倍稳血糖仪系列；也同时打造高端的免校准实时连续血糖监测系统，它可以像硬币一样贴在身上，时时刻刻监测你的血糖，当发现血糖不稳定时及时作出提醒。“这个产品也进入了临床试验阶段，有望在明年问世；进一步采用人工智能技术的闭环人工胰脏的研发也在推进中。”郑攀说。

　　自2011年在浙江创业至今，郑攀最大的感悟是，浙江创业创新的氛围十分浓厚，浙江省委省政府以及地方政府对创新性的生物医疗器械行业十分重视，出台了许多帮扶政策，为企业提供服务，促进生物医疗器械行业的发展。