中草药牙膏添加处方药成分惹争议 监管职能待明晰

　　浙江在线10月24日讯（浙江在线记者 李文芳 见习记者 沈听雨）“中草药牙膏添加处方药”的消息日前在网上引起轩然大波。10月22日，记者走访杭城多家超市发现，不仅仅是网曝的中草药牙膏“云南白药”中含有处方药氨甲环酸，许多标注有“缓解牙龈出血问题”等效用的其他品牌牙膏，其添加成分中同样含有处方药物。

　　在世纪联华街市店，云南白药牙膏摆放在货架显眼的位置，在固定区域内足足摆放了7层，一旁的王小姐正向她的朋友推荐购买。当记者问及牙膏添加处方药成分的事儿，她说：“自己一直用这款牙膏，对于牙膏中含有处方药成分，目前不知道具体剂量及会造成的后果，暂无法做具体定论。”

　　在家乐福涌金店记者发现，冷酸灵牙膏、舒爽牙膏、欧乐B牙龈专护牙膏等，包装上均写有“缓解牙龈出血问题”等字样效用，成分中大都标明含有“凝血酸（止血环酸）”。记者了解到，凝血酸（止血环酸）与氨甲环酸为同一种类，氨甲环酸是通用名称，止血环酸是别名。

　　各大超市内，拥有药用功能的牙膏与普通牙膏并未有明显的摆放差别，超市工作人员表示：“所有牙膏都是厂家供货，目前任何一款牙膏的销量并未受影响。”

　　10月22日当天，云南白药集团股份有限公司就此事做出说明，称云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家和国际的相关通用规定，无违法添加成分，更未使用禁用成分。而氨甲环酸是广泛用于功效牙膏中的一种常用成分。

　　那么，加入处方药成分的牙膏长期使用对身体是否有伤害？此类牙膏生产标准到底如何，怎样进行监管？记者进行了调查走访。

　　浙江大学医学院附属第二医院（下称浙医二院）药剂科主任药师周权介绍，氨甲环酸(也叫凝血酸、止血环酸)这个处方药是一种止血凝血药，还有一些超说明书用法比如治疗黄褐斑等，在临床使用有口服制剂和注射剂。

　　“任何一类药品对身体都会有或多或少的不良反应，而主要的不良反应会在药品使用说明书中进行呈现，但一般的牙膏上不会像药品那样会对不良反应进行描述。”周权认为，对于处方药添加入牙膏此事，存在有三种可能：第一种，如果是在监管部门的允许批准下进行的，且通过相关安全性测试论证，认为对人体无碍，那么就合理合法；第二种，如果相关监管部门不允许此类添加药物成分，这种行为就是非法的；第三种，就是现有条件下可能对此还没有明确的监管要求。

　　记者随后分别与省食品药品监督管理局、省质量技术监督局进行联系，得到的回应是根据现行的《化妆品卫生监督条例》（由国家食品药品监督管理局发布、1990年1月1日起施行）中关于化妆品的定义未包括牙膏。牙膏是属于工业产品还是属于化妆品决定了它的监管部门，如果将牙膏归属于工业产品则由质检部门管理，若归属于化妆品则由食药监管理。

　　记者进一步了解到，国家质检总局发布曾在2008年9月1日起颁布施行《化妆品标识管理规定》，其中第三条指出，化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。该条例一度被解释为牙膏被纳入化妆品监管的范畴。但该说法并未经过国家食品药品监督管理部门的认可。

　　那么，这么多年来牙膏是如何监管的呢？经业内资深人士介绍，国家质检总局于2006年对行业实施了生产许可管理，2010年成立了全国口腔护理用品标准化技术委员会，建立了从原料采购到上市产品标签标识等完整的标准化体系，颁布实施了包括17个国家标准在内的52个相关标准；原卫生部颁布实施了《牙膏功效评价》标准。

　　此外，中国口腔清洁护理用品工业协会先后制定颁布了《牙膏生产企业安全生产规范》《牙膏用原料安全生产自律规范》和《牙膏产品广告宣传规范》；颁布试行了《口腔清洁护理产品安全性评价管理办法》、《口腔清洁护理产品安全性评价指南》；协助国家质检总局制定实施了生产许可实施细则。

　　但是事实上，牙膏类产品的生产许可工作目前却是按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》来执行的，这也是为何此次网曝的“云南白药”牙膏生产许可证发证机关为云南省食品药品监督管理局。业内人士对此解释说，“目前，关于牙膏的监管职责和方式不明确，只是生产许可参照化妆品的颁发，但是作为产品有它自己的标准体系，并不是按化妆品的标准管理。关于牙膏是否纳入化妆品管理，目前化妆品监管条例正在修订中，监管的职能和方式有待进一步明确。”

　　　随后，记者又联系到中国医药质量管理协会副会长黄志禄、同济大学法学院教授宋晓亭，两位专家都认为，使用含有氨甲环酸(凝血酸)只要符合国家标准要求，并公示处方成分，是不违反国家相关规定的。“氨甲环酸也是国际上功效性牙膏广泛应用的一种成分，对成年人的牙龈保护和保健、改善牙周健康有较好的作用，不会对人体产生副作用，可以长期使用，但建议在刷牙时用温水刷，刷完后稍微含漱2到3分钟，让药物成分充分吸收。”黄志禄说。

　　周权主任药师对记者说，《日用化学品科学》杂志在2018年41卷中刊登了一篇相关论文，文章中指出，目前中国大陆尚未有法规对牙膏中氨甲环酸的含量进行限定，中国台湾化妆品卫生管理条例中规定化妆品中止血环酸的用量为2％至3％，用于抑制黑色素形成和防止色素，中国香港明确规定止血环酸在牙膏中的限量为0.05％，且需要在药店销售。东盟等地规定氨甲环酸可用于皮肤产品，最高限量为3．0％，并且不能直接接触黏膜。

　　业内人士还向记者透露了另外一个信息，当前，中国轻工业联合会制定的《牙膏用原料规范》(GB22115-2008)并未将氨甲环酸列入牙膏的禁限用物质。而美国FDA经评价认为，凝血酸属于一般公认安全使用物质。目前，国内牙膏主要由中国口腔清洁护理协会进行自律管理。　

　　对市民来说，该如何选择适合自己的牙膏呢？浙医二院牙科主治医师陈奔说，他个人会挑选一般的含氟牙膏，不会太在意别的功效，但不会使用明显带有任何止血成分的牙膏，这类牙膏容易“掩盖”你明显存在的牙周问题。牙周问题的病因是菌斑和牙结石循环堆积后形成的，目前最有效的预防办法是经过系统及个性化的检查后接受专业牙医有针对性的口腔卫生宣教，最有效的治疗措施是接受牙周专科医生的牙周序列治疗。