上海责令4家管理体系严重缺陷的器械企业暂停生产

　　近日，上海市食品药品监管部门通告对上海硅莱医疗器械有限公司等6家医疗器械生产企业的飞行检查情况，责令4家企业暂停生产进行整改。

　　据悉，上海市食品药品监管部门根据《药品医疗器械飞行检查办法》等的要求，近期组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查。经现场检查发现，上海硅莱医疗器械有限公司、上海博览光电仪器有限公司、上海卫生材料厂有限公司、上海丰汇医学科技股份有限公司4家医疗器械生产企业存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的问题，生产质量管理体系存在严重缺陷。上述4家企业对相关质量管理体系存在的缺陷已经予以确认。上海市食品药品监管部门已责成企业所在区的食品药品监管部门依法责令相关企业暂停生产进行整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。对发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的上海硅莱医疗器械有限公司和上海博览光电仪器有限公司，企业所在区食品药品监管部门要立案调查，依法处理。

　　据通告，经现场检查发现，上海骁博科技发展有限公司存在菌种冰箱无温度记录，冰箱无冷冻室，达不到-20℃的菌种储存要求等多项缺陷。同时，该企业《医疗器械生产企业许可证》已过期，按照规定在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动。上海欧亮医疗器械有限公司处于停产状态。按照规定，该企业在恢复生产前须按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在区食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。