食药监总局通告13家医疗器械经营企业检查结果

　　周密组织、精选人员、锁定线索、监管发力——国家食品药品监督管理总局于2016年年底组织我国医疗器械流通领域首次飞行检查。2月14日，总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》(以下简称《通告》)，向社会公布飞行检查结果。

　　2016年6月，总局发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)，开展全国医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。2016年11月28日至12月2日，总局组织医疗器械监管业务骨干分赴9省市进行飞行检查，了解各地医疗器械经营企业落实《公告》要求进行自查整改等情况，督促省、市级食品药品监管部门严格按照《公告》要求开展整治工作，严厉查处企业违法违规行为，确保集中整治工作取得实效。

　　记者了解到，总局从投诉举报、稽查案件线索和整治医疗器械流通领域违法经营行为交叉检查等工作中锁定线索，重点指向医疗器械批发企业、进口医疗器械境内代理商和经营需要低温冷藏医疗器械的经营企业，最终选取16家经营企业进行飞行检查，重点检查《公告》所列的8项违法行为。

　　结合医疗器械流通领域监管工作实际情况和监管重点在市县两级的特点，总局精心筛选飞行检查人员。此次抽调的检查人员，主要由地市局医疗器械监管业务骨干组成，检查组组长由长期从事医疗器械经营企业监管、现场检查经验丰富的监管人员担任，其中部分人员参加了全国医疗器械流通领域违法经营行为集中整治交叉检查工作。

　　现场检查发现，益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司8家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

　　按照《条例》有关规定，总局已要求相关省(市)食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。对上述违法经营案件，总局将进行督办。

　　现场检查发现，国药集团(天津)医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)有关要求等问题，总局已要求相关省(市)食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

　　总局有关部门负责人分析，此次飞行检查发现的突出问题是经营企业对《规范》执行不到位。“重经营轻管理”的现象普遍存在，对《规范》只做到浅层执行，许多经营企业质量管理意识淡薄，质量管理制度不完善。部分医疗器械经营企业不重视员工的法律法规及专业知识培训，从业人员法律意识比较淡薄。在购进、验收、储存、销售各环节中存在记录填写不规范和项目不完整等问题。一些经营企业尽管制定了质量管理制度，但未严格按照制度要求开展质量管理活动。

　　总局有关部门负责人表示，此次飞行检查是总局组织的第一次医疗器械经营企业飞行检查，在社会上引起强烈反响，对医疗器械流通领域违法行为起到了强大震慑作用。对于医疗器械行业而言，这次飞行检查促使企业不断推进《规范》和相关法规的贯彻落实，提升质量管理水平。同时，飞行检查的随机性也督促企业进一步落实质量安全主体责任，保证质量管理体系有效运行。对于监管部门而言，这次飞行检查发现了医疗器械流通领域存在的问题，也锻炼了队伍，取得了经验，对于提升医疗器械流通领域的整体监管水平有着重要意义。

　　2017年，总局将继续加大医疗器械流通领域监管力度，以风险防控为重点开展风险大排查专项工作，消除医疗器械质量安全隐患，将飞行检查纳入日常管理，实现常态化，全年还将对20~40家经营企业开展飞行检查。同时，进一步强化监管人员培训和监管队伍建设，不断提升基层监管部门的监管能力和水平，保障公众用械安全。