国家药监局：中国将建立疫苗追溯体系明确路径

　　6月底，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，新颁《疫苗管理法》将于12月1日开始施行。在近日举办的一次《疫苗管理法》法规解读宣贯研讨会上，如何根据法律要求建立我国疫苗全程电子追溯制度，成为各方关注的焦点。

　　事实上，早在2008年，我国就开始了建设药品信息化追溯体系的探索，但由于种种原因导致“半途而废”。《疫苗管理法》的颁布实施必将加快我国药品电子追溯体系建设的进程，疫苗作为一种特殊药品将先行一步，其信息化追溯体系已“呼之欲出”。

　　疫苗曾是此前我国药品电子监管的首批试点药物品种之一。一位医药领域相关专家表示，目前，国内疫苗生产企业均在沿用此前的药品电子监管码为产品赋码，但使用的追溯系统不尽相同，这也导致了各系统不能互联互通，无法形成完整的疫苗信息链。

　　“未来的疫苗电子追溯可以多码共存，但绝不能乱码共存，制定统一的标准和规范是一个重要前提。”国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长张原介绍，按照《疫苗管理法》的要求，国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的疫苗追溯相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》已结束公开征求意见，完成了专家评审;即将正式发布的两个技术性文件，规范了应当存储的疫苗追溯数据内容、格式，及数据交换文件的格式和传输方式。

　　张原表示，在明确技术标准和规范的基础上，疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层级全面展开。

　　按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建，也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。”张原表示，疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面，疫苗追溯系统要能够维护疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗产品基本信息，将包装规格、药品标识码及其对应的疫苗名称和制剂规格等信息备案到协同平台，维护全链条疫苗追溯信息等。

　　专家表示，疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。结合我国疾控系统信息化建设的实际情况，实现这一功能的，将是省级疾控机构信息系统。

　　“在疫苗信息化追溯体系中，省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。”张原介绍，省级疾控机构信息系统要在疫苗采购环节向上游企业索取相关追溯信息，在验收环节向其反馈核对信息;并向下游机构提供相关追溯信息，同时收集下游机构流向与使用数据，及时更新疫苗相应状态标识，向协同平台上传疫苗流向和使用信息。

　　国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。“追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽，可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。”张原介绍，协同平台的主要功能包括，分发疫苗企业和产品基础数据、提供编码规则备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等。疫苗追溯监管系统建成后，将主要用以实现生产、库存、流向查询，同时提供召回警示、风险预警等功能。

　　链接

　　美国和欧盟均建立了较为完善的法律法规体系，通过立法要求企业落实追溯主体责任，以信息技术实现药品序列化。

　　美国2013年颁布《药物供应链安全法案》，要求药品供应链上的企业分步实施处方药的“一物一码”序列化管理，药品信息在交易时进行电子化记录和验证。采用全流程追溯模式，由企业承担主体责任，自主选择符合法规的商业化信息平台服务商，实现药品序列化管理。

　　欧盟2011年通过《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一盒药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，保护患者安全。欧盟建立了统一的处方药序列化数据交换体系，允许多种编码方案并行，并委托第三方建立了一套统一的数据交换平台。