医生给病人开万元印度抗癌药食药监局：假药

2019年03月03日来源：每日经济新闻

　　一边是好心的医生，给晚期癌症患者开了被业界誉为“万金油”的广谱抗癌药——卡博替尼；

　　一边是追责的患者家属，认为不仅未能产生明显效果，反而出现呕吐、厌食等反应，最后还在痛苦中身故；

　　更要命的是，该药因为尚未在国内上市，被食药监局认定为：假药！

　　现实版的“我不是药神”再度上演，医生开药是否获得经济利益？是否应该追责？患者索赔的诉求是否该满足？国内未获上市的抗癌药是否算假药？医生能否写入医嘱？一连串的疑问，不仅提给这个案例，更是提给整个中国医药（600056）界和司法界。

　　事件回溯：抗癌药未能挽救患者生命

　　2018年4月，患者王合禹因小细胞肺癌晚期并肝转移（晚期）住进了聊城市肿瘤医院。此后，由于治疗效果并不理想，主治医师陈宗祥向患者及家属推荐了一款名为“卡博替尼”的抗癌药，认为该药对其病情有疗效，并将其写入医嘱单。

　　由于该药在国内尚未上市，患者女儿王玉清购买无门，其后便从陈宗祥介绍的其他患者家属处购买到两盒印度卢修斯版卡博替尼，每盒价格为13000元。但其父亲服用一段时间后，出现呕吐、厌食等反应。

　　王玉清到济南、北京的大医院咨询后，被告知此款抗癌药不宜服用，于是停药。2018年11月，王玉青的父亲去世，之后她把买来的卡博替尼送到当地食药监部门鉴定，结果竟然显示是“假药”。

　　这到底是怎么一回事呢？

　　问题关键：卡博替尼到底是不是假药？

　　原来，对“假药”的定性来自一条法律规定。

　　《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，凡依照相关法规必须批准而未经批准生产、进口，或依照相关法规必须检验而未检验即销售的，都按假药论处。

　　中国社会科学院公共政策研究中心副主任王震在接受每日经济新闻(博客,微博)记者采访时表示，只要国内没有上市的药品（没有获得药监部门或其他部门批准的药品），不论从何种渠道获得，都不合法。

　　在本次事件中，正因为相关药品根本没在国内上市，药监部门没有信息，所以无论印度卢修斯版卡博替尼是否有效，在中国它都按假药论。

　　由此可见，此“假药”是见不得光的“假药”，而非假冒伪劣的“假药”。

　　卡博替尼，更为人熟知的代号是XL184，相较于其他药物最多2~3个靶点来说，卡博替尼真的对得起它“万金油”的称号——作为一个靶向药物，它惊人地拥有9个靶点。

　　目前，在甲状腺髓样癌、肾癌、非小细胞肺癌、肝癌、软组织肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中，均证实其具有较好的疗效。

　　所以，医学界专业人士认为，作为多靶点的靶向药，卡博替尼对癌症晚期患者意味着最后的一点生活希望，意味着可以尽可能地延长生命、减轻疼痛，有质有量地度过生命最后阶段。

　　事件焦点：医生推荐卡博替尼，合理吗？

　　“卡博替尼的适应症中并不包括小细胞性肺癌（SCLC），但目前也有文献指出它对肝细胞癌（HCC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌有一定作用。况且患者还有膀胱癌病史，所以涉事医生恐怕也是出于其广谱性而推荐了这种药。”上海交通大学医学院附属第九人民医院一位住院医师告诉每日经济新闻记者。

　　卡博替尼针对的是所有酪氨酸激酶，其活性可以抑制RET，MET，VEGFR-1、2和3，KIT等多种酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管化、肿瘤转移等多个过程。

　　上海思路迪医学检验所有限公司战略市场部总监白跃宗在接受每日经济新闻记者采访时表示，对于一个晚期癌症患者而言，靶向药可能是其唯一的救命稻草。

　　“卡博替尼是多靶点的激酶抑制剂，在膀胱癌上是有一些小样本证据的，所以拿它试一试是有合理性的。不过因为靶点多，副作用也会大一些。所以患者出现的呕吐、厌食等症状都属于常见的不良反应。”白跃宗说。

　　不过，上述医师也表示，虽然卡博替尼在理论上可能适合病人病情，但实际操作上，大样本的临床试验证明其对小细胞肺癌没有显着效果。但由于该药目前根本没在国内上市，更没有相关的临床诊疗规范和指导意见，所以评价这个药开得到底合不合适，还很难界定。

　　真假之辩：患者拿到的到底是真药假药？

　　有网友表示，这位患者拿到的药有没有可能是假冒伪劣的“假药”？

　　记者注意到，一般如果国内没有上市的药品，或者国内已经上市但价格高昂导致患者通常无力支付的药品，除了去个别国家购买相应的仿制药，再就是通过代购购买。

　　记者以购买者身份辗转联系上一位靶向药代购人员，该代购人员告诉记者，“我们可以代购很多靶向药，代购一个月用量的印度卢修斯卡博替尼需要18000元；而购买卡博替尼的原料，则只需要2000元以内。”不仅如此，针对小细胞肺癌这种病，该人士还推荐了一个月用量仅1600元的印度仿制药特罗凯。

　　“我们都是直接从印度厂家拿货的。”当记者问及如何保证所代购的药品确认是真的仿制药，以及吃完之后是否有效果时，对方表示，可以拿到医院去检测药品的纯度，一般纯度是95.5%都算放心产品。

　　白跃宗告诉记者，卡博替尼在印度也没有上市。这就意味着它可能既没有质检，也没有整个流程监控，所以质量也可能出现波动，不一定每批次都确保有效。

　　并且他表示，药品的纯度一般要去药检所检测。“但是纯度高又怎样呢？仿制药不可能100%只有主成分，它还有辅料，那你怎么知道辅料也一样呢？怎么确定制剂工艺、崩解速度、稳定性也一样呢？

　　这都需要有一整套GMP法规监控下的工厂来从事生产，所以他说仿制药与原研药完全一样也不太可信。”

　　他补充说，卡博替尼肯定不是100%有效，而且可能很快就会耐药，终末期的患者使用靶向药，很少出现不耐药的情况。而这个患者刚好效果不好，这也很正常。退一万步讲，“即便是国内已上市的药，也不能保证100%就能有效，最终病情还是会进展。”

　　行业影响：“统一按假药论处”背后存模糊地带

　　国家对于未上市的药品统一按“假药”论处是否合理？

　　白跃宗表示，法律的规定肯定是很严肃的，不过在情理上或许有值得商榷之处。

　　“其实美国FDA（食品药品监督管理局）也有过这种情况——对于没有获批，但有临床数据证明有可能有效，且患者本身没有更好的办法治疗的情况下，那他是可以申请尝试的。中国近来也在做这方面的努力，包括在一些特区'开口子'，比如海南可以使用国内未上市，国外已获批的药物。”白跃宗认为，法律还是有改善空间的，在规则制定上可以把这部分人群纳入考量。

　　“应该给先行者一些空间，可以考虑能否做一些特殊的谅解，因为他拓宽了法律在合理性维度上的空间，就跟《我不是药神》的原型陆勇一样，因为他的某些努力，使得我们现在肿瘤靶向药物获批速度、医保纳入速度大大加速。从这个角度讲，他是有贡献的。”白跃宗说。

　　王震也表示，国内药监部门在药品上市审批上，有一套自己的流程，总体来看花费的时间较长。从立法或执法的角度，这个无可厚非；但如果从患者的角度考虑，这个等待期可能还有值得改进的地方，需要加快审批流程。

　　他提到，目前根据国务院的要求，药监部门对于临床急需的一些药品、罕见病药品等，已经出台了一些政策。比如，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《关于优化药品注册审评审批有关事宜》《境外已上市临床急需新药名单》等。“下一步，根据国务院的要求针对国外有药、国内无药的情况，还将进一步加快审批流程。”

　　最新进展：当事医生正配合公安部门调查

　　2月26日上午，当事医生陈宗祥在接受北京青年报记者采访时表示，此事相关部门已经介入，正在调查中，他也在等调查结果。同时，他称，当时给患者推荐卡博替尼完全是出于好心，唯一的目的是为患者多争取生存时间，并没有从推荐药品的销售中获利。此外，陈宗祥也表示，卡博替尼被认定为假药，并不一定是成分有假。

　　3月1日，每日经济新闻记者致电聊城市肿瘤医院，院长助理办公室相关负责人员对记者表示，公安部门已经立案，目前正在调查处理当中，可能很快就会有结果。前期事件的经过、卫健委的处理结果、包括医院的调查情况都以聊城市卫健委通报为准，其他细节问题不方便多说。