用于脓毒症的体外诊断试剂产品通过浙江省注册审批

　　浙江在线4月1日讯 近日，用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白的浓度“肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）” 顺利获批浙江省第二类医疗器械注册证（注册证号：浙械注准20182400180）。这是浙江省首个通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查的体外诊断试剂产品，也是浙江省药学会医疗器械创新驿站入驻余杭区以来服务产业首个精准扶持的创新产品。

　　肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）基于免疫荧光技术，可配套免疫分析仪（Jet-iStar3000）和干式荧光免疫分析仪（FIC-S100）使用，用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白的浓度。血浆中肝素结合蛋白的浓度升高与脓毒血症和脓毒性休克的严重程度相关。

　　脓毒症是由感染引起的全身炎症反应综合征，可发展为脓毒血症和脓毒性休克。脓毒血症和脓毒性休克是重症医学面临的重要临床问题，随着人口的老龄化、肿瘤发病率上升以及侵入性医疗手段的增加，脓毒症的发病率在不断上升，每年全球新增数百万脓毒症患者，其中超过1/4的患者死亡。

　　近期有研究发现，肝素结合蛋白是可疑感染的重症患者早期诊断脓毒血症/脓毒性休克的有效指标。前瞻性研究发现，发热患者中，高水平的血浆肝素结合蛋白有助于识别具有快速进展为脓毒血症循环衰竭危险的患者。因此该产品的快速上市将缩短脓毒症患者的诊断时间，使其得到精准治疗，降低该类疾病患者的死亡率。